對於做平面口罩的企業來說,PFE、BFE、VFE 常常聽到,是何含義?
1.標準與定義
PFE ( ParticulateFiltrationEfficiency)——顆粒物過濾效率,在規定檢測條件下,過濾元件濾除顆粒物的百分比。對該指標有規定的標準有NIOSH 42 CFR PART 84、EN 149(EN 143)、ASTM F2299、GB 2626、GB/T 32610、GB 19083等。
BFF ( Bacterial Filtration Efficiency )——細菌過濾效率,在規定流量下,口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數。對該指標有規定的標準有EN 14683、ASTM F2100/2101、YY 0469、YY/T 0969等。
VFE ( Viral Filtration Efficiency )——病毒過濾效率,在規定流量下,測試樣品對病毒懸浮粒子濾除的百分數。對該指標有規定的標準有YY/T 1497。
2.測試方法
PFE測試,各標準對介質、測試流量、測試粒徑的規定不盡相同。一般採用NaCl、石蠟油或DOP氣溶膠,測試流量歐標為95L/min,美標和國標為85L/min。美標、國標一般測試0.3μm的過濾效率;歐標油一般測試0.4μm的過濾效率。還有ASTM 2100/2299規定使用聚苯乙烯乳膠球,測試0.1μm的過濾效率。
BFE測試各國標準的規定基本一致,採用金黃色葡萄球菌作為測試介質,採樣氣流量為28.3L/min,細菌氣溶膠流速為(2200±500)CFU,細菌氣溶膠的平均顆粒直徑(MPS)為(3.0±0.3)μm。
國標規定VFE測試採用Phi-X174噬菌體。病毒的直徑一般是15~500nm,但病毒不能單獨傳播,需要負載在氣溶膠上傳播。所以YY/T 1497上規定的病毒氣溶膠平均顆粒直徑(MPS)為(3.0±0.3)μm。國外並未查詢到相關的標準,筆者在明尼蘇達大學下屬的檢測機構獲得的檢測方法對比上,找到瞭如下圖所示的檢測方法。
3. PFE,BFE和VFE之間的關係
PFE測試無需培養細菌或病毒,測試時間短,也更安全。而BFE和VFE測試過程繁瑣而有風險,其間是否有關聯性而有可能被替代呢?
以下是部分學者對PFE與BFE、PFE與VFE的關係研究結果。
1)PFE與BFE
北京醫療器械研究所對口罩濾材非油性PFE與BFE的相關性進行了研究,非油性顆粒物過濾效率的測試採用NaCl氣溶膠,測試流量30L/min,測試PFE@0.3μm。 BFE的測試按照醫用外科口罩標准進行測試。非油性PFE和BFE的相關性如下圖所示,圖中縱坐標為PFE數值,橫坐標為BFE數值。
2)PFE與VFE
來自奧地利的高級科學家Bernadette Fuhrer,採用病毒替代物噬菌體Phi6和人類冠狀病毒229E來測定空氣和物體表面病毒的降低效果。採用下圖所示的檢測設備。
PFE的測試採用濃度為0.9%的NaCl氣溶膠,測試材料對0.2~1.22μm顆粒物的過濾效率。 VFE測試採用同樣的檢測設備,檢測步驟、計算方法如下圖所示。
需要通過使用細菌宿主菌株的微生物檢測方法(雙層法)去培養噬菌體,然後再計算VFE。材料對NaCl氣溶膠、MS2噬菌體、PHI6噬菌體和細菌的過濾效率對比如下圖所示。可見,PFE為91.83%時,對MS2噬菌體的VFE為98.67%,對PHI6噬菌體的VFE為99.19%。
4.小結
PFE與BFE具有一定相關性。對於醫用平面口罩,使用NaCl氣溶膠,測試流量30L/min,測試的PFE高於90.0%時,此時的BFE即可高於99.0%。
PFE與VFE相比, PFE達到91.83%,VFE即可達到98%以上,甚至99%以上。
可以看到,BFE和VFE測試介質分別為細菌和病毒,生物實驗是十分麻煩和復雜的過程。對於生產口罩的企業,作為常規檢測不太可行。所以,實踐中常常用到一些間接的經驗。
雖然不能根據PFE的測試結果,算出對應的BFE、VFE具體是多少?但是以大量的測試數據作為經驗數據來作為評價的輔助手段也是非常可行的,為一些有經驗的生產廠家使用。用控制PFE指標,來達到控制BFE、VFE的目的,簡便可行。
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[1]劉思敏,潘四春,岳衛華等. 醫用外科口罩濾材非油性顆粒過濾效率與細菌過濾效率的相關性分析[J]. 首都醫藥,2013年12月(下):8-9.
[2]Bernadette Fuhrer. Using virus surrogate bacteriophage phi6 and human coronavirus 229E for determination of viral reduction efficacy in air and on surfaces[C].FILTREX 2022.
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